移动应用、基础设施和航空航天、国防应用 RF 领先的供应商解决方案 Qorvo, Inc.(纳斯达克代码:QRVO）美国食品药品管理局今天宣布 (FDA) 已为 Qorvo 的 Omnia SARS-CoV-2 抗原检测授权紧急使用 (EUA)，可用于现场护理 (POC) 环境。

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该检测被授权在症状发作后6天内进行定性检测，以确定可疑性 COVID-19 患者鼻拭子标本中是否存在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 核衣壳病毒抗原。此外，该测试还被授权用于毫无疑问 COVID-19 对于症状或其他流行病学表现的风险群体，规则是三天内检测两次，检测间隔不少于 24 小时不超过 48 小时。此前，FDA 在实验室等中等和高度复杂的环境中，已颁发应急使用许可证。紧急使用授权将 Qorvo 市场扩展到实验室，包括医生办公室、急诊中心、零售药店、员工健康检测等临床实验室改进修正案 (CLIA) 免检场所。

Qorvo 新任副总裁兼 Qorvo Biotechnologies 总裁 Erik Allen 说：跟着 COVID-19 检测趋于普遍，奥密克戎变异株病毒载量降低，现场护理环境需要高质量的快速检测基础设施。Qorvo Omnia 平台结合性能、自动化工作流程和可扩展性，提供独特的组合形式，有效满足现场检测需求。”

Qorvo Omnia 该平台采用高频体声波创新诊断技术 (BAW) 传感器在一个易于使用的独立平台上快速获得高度敏感和特殊性 COVID-19 检测结果。BAW 传感器技术可以达到与分子检测能力相似的低检测限制 (LOD) 水平。随着病毒载量的下降，特别是奥密克戎变异株和亚型株的出现，病毒载量在患者样本中较低，现有的非处方剂 (OTC) 侧向流检造成挑战。Qorvo Omnia 平台具有技术优势，能够在奥密克戎高峰期持续准确检测 COVID-19 相关抗原。

Qorvo Omnia 平台在对比 PCR 方法的检测限制 (LOD) 表现出色。Omnia 平台在临床研究中显示 85% 的灵敏度 (PPA)，支持现场护理设备紧急使用授权；美国国家卫生研究院 (NIH) 并于 2021 下半年正式开展。2022 奥密克戎变异株在年初广泛传播，NIH 资助独立研究。当样本达到或超过比较时 PCR 方法的检测限时，Qorvo 依然表现出色，达到灵敏度 86%。在所有相关研究中，特异性都达到了 100%。

医疗咨询公司 Traeokos 总裁兼首席执行官 Peter Matos 现在，随着奥密克戎变异株性的产生，检测需求发生了变化，Qorvo 抗原检测保证了客户在各种检测场景中所需的性能水平。

该项目由美国国家生物医学影像与生物工程研究所的联邦资金提供全部或部分资金，由美国卫生与公共服务部下属和美国国家卫生研究所提供，合同编号为 75N92021C00008。

2021 年 4 美国食品药品管理局 (FDA) 为 Qorvo Omnia 的 SARS-CoV-2 抗原检测授权紧急使用 (EUA)，用于中高度复杂的环境 2022 年 7 也可用于现场护理环境。

Qorvo Omnia SARS-CoV-2 尚未获得抗原检测 FDA 许可或批准 FDA 根据《紧急使用授权条例》，只能通过1988 年度临床实验室改进修正案(CLIA)，42 U.S.C. §263a 认证实验室进行豁免、中等或高度复杂的测试。该测试仅被检测到CSR代理来自检测的授权 SARS-CoV-2 蛋白质不适用于任何其他病毒或病原体。这些测试仅在声明期间授权，即根据紧急使用授权法案 564(b)(1) 节，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)有理由授权紧急使用体外诊断测试进行检测和/或诊断 COVID-19 除非授权提前终止或撤销。